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專注于診斷試劑臨床試驗及注冊服務

服務項目

SERVICITEMS


IVD臨床試驗/臨床評價	IVD產品注冊	臨床方案設計/數據統計分析	法規培訓/臨床監查	醫療器械質量體系

廣州康諾生物技術有限公司

廣州康諾生物技術有限公司是一家體外診斷試劑（IVD）合同研究組織(CRO)，專注于體外診斷試劑（IVD）臨床試驗及注冊的領域，主要業務為臨床試驗研究、注冊申報、質量體系服務。
公司成立于2018年，公司專注于體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報、質量體系專業服務。公司擁有項目經驗豐富的精英團隊，豐富的業內資源。公司團隊精通NMPA法規及臨床試驗/注冊流程，具有十分成熟、專業的項目及服務經驗。公司以嚴謹科學的 SOP 及嚴格的質控流程，確保客戶產品臨床試驗質量、最大限度降低注冊審評過程風險。我們致力于為客戶提供臨床試驗及注冊優質、高效的服務。

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項目經驗豐富實操完成的項目幾乎囊括所有診斷試劑種類服務完成的項目均獲得客戶及審評部門的認可，得到業界的高度贊揚		公司擁有豐富的臨床資源我們合作的臨床單位遍布全國與國內大多數臨床機構建立成熟、友好、長期的合作關系
	服務優質高效專注于診斷試劑臨床試驗及注冊服務專注！優質！高效！		專業的團隊公司核心團隊成員一直專業從事IVD臨床及注冊，平均工作經驗6年以上公司核心團隊來源于國內知名上市公司及CRO公司同時具備企業及CRO兩方面優勢

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體外診斷試劑產品技術要求中質控品及校準品的性能指標是否需要考慮均一性 2024-05-16
座談會｜體外診斷試劑共性問題答疑 2024-04-16
體外診斷試劑性能指標發生變化時，注冊人應如何提交變更聲明 2024-01-10
定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估 2024-01-10
體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮 2024-01-10
具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價 2023-10-18
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體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中，如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發生變化，是否需要提交臨床評價資料 2023-10-18
多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯檢產品，能否免于進行臨床試驗 2023-08-15
制備企業參考品是否需要使用臨床樣本 2023-07-11

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